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传说中的大限将至可是逾半药店没过GSP为哪般《新闻》

发布时间:2020-09-14 21:09:13 阅读: 来源:裸电线厂家

网导读:新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)在2013年推出时,曾下发通知强调,自2016年1月1日起,未达到新修订药……

新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)在2013年推出时,曾下发通知强调,自2016年1月1日起,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动。这似乎意味着所有药品经营企业必须在2015年底前完成认证。

笔者了解到,广东共有1600多家药品批发企业及300多家零售连锁总部,截至8月18日为止,只剩下204家企业尚未通过新版GSP认证;而辽宁有300多家药品批发及零售连锁企业,至今为止,约有四分之一的企业未通过新版GSP认证。

新版GSP认证逐渐进入到了尾声,各个地区的进度不一而同。令人担忧的是,许多地区的药品零售门店仍有50%左右未通过新版GSP认证。如广州市食品药品监督管理局审评认证中心彭启星副主任就透露,广州共有5500多家药品零售门店,目前已通过认证的只有2700多家。其他省份也还剩下大量未通过认证的药品零售门店。离年底的GSP认证大限只剩下4个月的时间,缘何逾半门店仍未通过认证检查?

笔者分析,主要有以下几方面的原因

经营者未理解新政策

部分药店负责人的意识还停留在以前的旧观念,认为《药品经营许可证》及GSP证书五年到期后才需重新申请认证。其实,早在2013年6月26日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)已发文要求贯彻实施新版GSP工作,从那时起,药品经营企业的《药品经营许可证》或GSP证书任何一证到期的,均以新版GSP为标准,对认证检查符合要求的,换发《药品经营许可证》,并发放GSP证书。到2015年12月31日前,所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和GSP证书是否到期,都必须达到新版GSP的要求。自明年1月1日起,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动。

为了避免影响药店的正常经营,药店应力争在9月30日前按照新版GSP要求整改完毕并申请GSP认证,以确保年底前拿到新的GSP证书。

执业药师配备不完善

执业药师紧缺,部分药店未能按要求配备执业药师。按照新版GSP要求,无执业药师不能开药店,且必须配备执业药师进行处方审核方能经营处方药。据CFDA执业药师资格认证中心最新统计数据显示,截至2015年7月底,全国拥有注册执业药师接近20.7万人,其中,注册在社会药店的执业药师不足17万人,占注册总人数的81.9%。但目前全国共有43万多家药店,如果按照每家至少配备一名执业药师的要求,执业药师缺口仍然巨大。

因此,企业应尽可能先想办法配备执业药师,然后在接下来的时间里鼓励并组织内部员工考取执业药师资格。如果自己有能力又有资质报考执业药师的可以自行参加报考,学历资格不够的可以通过业余充电提升学历再参加报考。

成本增加致认证热情下降

企业运营成本增加、经营不善、规范要求提升……种种原因,导致部分药店申请新版GSP认证的热情下降。同行竞争、铺租成本、网上药店的冲击,加上如今新版GSP对执业药师的规定,增加了人工成本。除此之外,新版GSP对计算机系统、人员资质、体系文件、设施设备要求等均有提高,使得企业申请认证难度大增。据笔者统计,截至目前,2015年广东省食品药品监督管理局官方网站公示的药店注销数量已达到74家,其中1家药店是被迫吊销了《药品经营许可证》,其余73家均为企业自行申请注销、《药品经营许可证》过期未能继续申请GSP认证或企业自行关闭的情形。相信接下来,还会陆续有药店选择申请注销或被迫注销。

编后<<

早在2013年新版GSP推出之际,CFDA就曾表态,到2016年1月1日的规定期限仍不能达标的企业,监管部门将给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上20000元以下罚款;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。虽说近期有传闻称,鉴于执业药师缺口巨大的市场现状,CFDA正在考虑改革药品零售企业管理制度,对零售企业实行分级管理,但直至目前,尚未有定论。为了不影响明年的正常经营,小编建议那些仍未申请认证的门店,还是要按照新版GSP要求,从计算机系统、设施设备等硬件及质量体系文件、人员配备等软件方面进行完善,必要时还可以借助第三方咨询机构的力量,提高效率,未雨绸缪。

地方动态<<

浙江

截至2015年6月底,全省完成了282家药品批发企业(占总数83%)、182家零售连锁总部(占总数74%)、6246家零售连锁药店(占总数76%)和5006家单体药店(占总数62%)的新修订药品GSP现场检查工作。

安徽

近日,安徽省结束了为期8个月的药品零售企业专项整治工作。此次整治共检查药品零售门店13813家,责令限期整改3787家,立案查处757起,责令停业整顿41家,吊销《药品经营许可证》6家,移交公安机关案件8起,罚没款近200万元。

济南

7月底,济南市食药监局对全市药品经营企业进行监管检查,发现济南五环大药店有限公司、山东第一堂健康大药房连锁有限公司、济南华佗国药大药房有限公司、济南民生大药房有限公司总部在计算机系统、人员培训、质量管理体系、药品收货验收、储存养护等方面严重违反《药品经营质量管理规范》规定。上述企业的GSP证书随即被撤销。

连云港

连云港市18家药品批发企业目前已有13家通过GSP认证,15家药品连锁企业和660家单体药店,也分别有6家和330余家通过认证。

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